ເບື້ອງຫລັງມາດຕະຖານ BCI ຂອງຈີນ: ການເບິ່ງຂ້າມ "ການແຂ່ງຂັນການເຂົ້າຮຽນ" ໃນພາດສະຕິກວິສະວະກໍາ

ໃນວັນທີ 22 ເດືອນຕຸລາປີ 2026, ມາດຕະຖານສາກົນທີ່ມີຫົວຂໍ້ວ່າເຕັກໂນໂລຊີຂໍ້ມູນຂ່າວສານ - ການໂຕ້ຕອບຂອງສະຫມອງ - ຄອມພິວເຕີ - ສະຖາປັດຕະຍະກໍາອ້າງອີງ - ນໍາໂດຍຈີນແລະພັດທະນາຮ່ວມກັນກັບຜູ້ຊ່ຽວຊານຈາກອີຕາລີ, ເກົາຫລີໃຕ້, ສະຫະລາຊະອານາຈັກແລະປະເທດອື່ນໆ - ໄດ້ຖືກເຜີຍແຜ່ຢ່າງເປັນທາງການໂດຍ ISO / IEC. ຫຼັງຈາກການປະກາດ, ຮຸ້ນຂອງຮຸ້ນ BCI concept stock BrainAurora-B (06681.HK) ທີ່ຈົດທະບຽນໃນຮົງກົງໄດ້ເພີ່ມຂຶ້ນຫຼາຍກວ່າ 50% ໃນມື້. ຕະຫຼາດທຶນໄດ້ເຫັນການບຸກທະລຸຂອງພະລັງງານກໍານົດມາດຕະຖານ. ແຕ່ສໍາລັບພວກເຮົາທີ່ຢູ່ໃນລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງພາດສະຕິກວິສະວະກໍາ, ຄວາມສໍາຄັນທີ່ແທ້ຈິງແມ່ນບໍ່ໄດ້ຢູ່ໃນມາດຕະຖານຕົວມັນເອງ, ແຕ່ໃນຂະບວນການຮັບວັດສະດຸທີ່ຈະເລັ່ງຢ່າງແນ່ນອນເມື່ອມາດຕະຖານຍຶດຫມັ້ນ.

ການເອົາ BCI ຈາກຫ້ອງທົດລອງໄປສູ່ການນໍາໃຊ້ທາງຄລີນິກແບບຂະຫນາດບໍ່ເຄີຍຖືກຈໍາກັດໂດຍຊິບແລະສູດການຄິດໄລ່ຢ່າງດຽວ. Electrode ທີ່ມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນຕ້ອງເຮັດວຽກຢ່າງຫມັ້ນຄົງເປັນເວລາຫລາຍປີໃນສະພາບແວດລ້ອມສະຫມອງທີ່ມີຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ມີເກືອສູງ, ເຄື່ອນໄຫວຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ການປູກຝັງ cranial ຈະຕ້ອງຕອບສະຫນອງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ, ການຈັບຄູ່ກົນຈັກແລະສູນການລົບກວນສັນຍານ. ຜູ້ໃຫ້ບໍລິການສຸດທ້າຍຂອງຄວາມຕ້ອງການເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນກຸ່ມຂອງພາດສະຕິກວິສະວະກໍາພິເສດທີ່ຖືກກໍານົດໃຫມ່ໂດຍຄໍາວ່າ "implantable."

ສາມເສັ້ນທາງວັດສະດຸ, ສາມລະດັບຂອງການເຂົ້າ

ຄວາມຕ້ອງການດ້ານວິສະວະກໍາພາດສະຕິກໃນ BCI ໄດ້ແບ່ງອອກເປັນສາມຊັ້ນຢ່າງຈະແຈ້ງ, ແຕ່ລະຄົນມີເຫດຜົນການເຂົ້າຮຽນທີ່ແຕກຕ່າງກັນຫຼາຍ.

ຊັ້ນທີ 1: PEEK ຊັ້ນປູກຝັງ - ເປັນອຸປະສັກການຢັ້ງຢືນສູງສຸດ ແລະ ການສະໜອງທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນສູງ. ສໍາລັບ BCI ທີ່ຖືກຮຸກຮານ, ແຜ່ນເຊື່ອມຕໍ່ cranial, ຜູ້ໃຫ້ບໍລິການ electrode ແລະໂຄງສ້າງ encapsulation ກໍາລັງຍູ້ PEEK ຈາກຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ orthopedic implant ແກ່ຂອງຕົນເຂົ້າໄປໃນສະຖານະການທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການຫຼາຍ. ຄວາມເປັນກາງທາງໄຟຟ້າຂອງ PEEK - ມັນບໍ່ໄດ້ນໍາໄຟຟ້າຫຼືຄວາມຮ້ອນ - ທາງດ້ານຮ່າງກາຍຫຼຸດຜ່ອນການແຊກແຊງກັບສັນຍານໄຟຟ້າທາງ neural ທີ່ອ່ອນແອ, ເປັນປະໂຫຍດທີ່ປະກົດຕົວທີ່ວັດສະດຸໂລຫະຕໍ່ສູ້ເພື່ອທົດແທນ. ຈຸດສໍາຄັນ, ແນວໃດກໍ່ຕາມ, ແມ່ນວ່າ PEEK ຕ້ອງການສໍາລັບການບຸກລຸກ BCI "ບໍ່ແມ່ນຊັ້ນອຸດສາຫະກໍາ - ມັນຕ້ອງເປັນຊັ້ນປູກຝັງ." ຕະຫຼາດນີ້ໄດ້ຖືກຄອບງໍາດົນນານໂດຍສາມຜູ້ນ: Victrex (UK), Solvay (ສະຫະລັດ) ແລະ Evonik (ເຢຍລະມັນ). ສິ່ງກີດຂວາງໃນ PEEK ຊັ້ນປູກຝັງບໍ່ແມ່ນຄວາມສາມາດຂອງໂພລິເມີ, ແຕ່ຊຸດຂໍ້ມູນການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບທີ່ສົມບູນ: ຄວາມເປັນພິດທາງລະບົບ, ຄວາມເປັນພິດຕໍ່ພັນທຸກໍາ, ຄວາມເປັນມະເຮັງ, ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງ hemocompatibility ແລະການຕອບໂຕ້ຂອງການປູກຝັງ - ແຕ່ລະຄົນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການສະສົມແລະການຮັບຮອງກົດລະບຽບຫຼາຍປີ. ສໍາລັບຜູ້ຄ້າຂາຍພາດສະຕິກດ້ານວິສະວະກໍານໍາເຂົ້າ, ມູນຄ່າໃນຊັ້ນນີ້ບໍ່ແມ່ນ "ຊອກຫາແຫຼ່ງທາງເລືອກ," ແຕ່ວ່າພວກເຮົາສາມາດຮັບປະກັນການສະຫນອງຊັ້ນຮຽນທີ່ສອດຄ່ອງຂອງການປູກຝັງຈາກສາມຜູ້ຜະລິດຕົ້ນສະບັບແລະຊ່ວຍໃຫ້ລູກຄ້າລຸ່ມນ້ໍາສໍາເລັດການຫັນປ່ຽນຈາກຊັ້ນອຸດສາຫະກໍາໄປສູ່ຊັ້ນປູກຝັງ.

ຊັ້ນທີ 2: ຮູບເງົາ LCP - ປ່ອງຢ້ຽມປະສິດທິພາບກໍາລັງເປີດ, ແລະພູມສັນຖານການສະຫນອງຍັງບໍ່ທັນໄດ້ແກ້ໄຂ. ຖ້າ PEEK ແກ້ໄຂ "ການໂຫຼດໂຄງສ້າງ + ສັນຍານທີ່ບໍ່ລົບກວນ", ຮູບເງົາ LCP ແກ້ໄຂ "ການສົ່ງສັນຍານທີ່ມີປະສິດທິພາບ + ຄວາມຫມັ້ນຄົງໃນໄລຍະຍາວ." Electrodes BCI ທີ່ມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນຕ້ອງການວັດສະດຸທີ່ມີການດູດຊຶມນ້ໍາຕ່ໍາທີ່ສຸດ (ຮູບເງົາ LCP <0.04%), ການສູນເສຍຫນ້ອຍທີ່ສຸດສໍາລັບສັນຍານ neural ທີ່ອ່ອນແອທີ່ມີຄວາມຖີ່ສູງ, ແລະ biocompatibility. ການປະສົມປະສານນີ້ເຮັດໃຫ້ຮູບເງົາ LCP ເປັນຜູ້ສະຫມັກທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບ substrates electrode ທີ່ມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນແລະ encapsulation. ບໍ່ເຫມືອນກັບຕະຫຼາດ PEEK ຊັ້ນນໍາ, ເຊິ່ງຖືກຄອບງໍາໂດຍສາມຍັກໃຫຍ່, ການສະຫນອງຮູບເງົາ LCP ລະດັບສູງແມ່ນຍັງນໍາພາໂດຍບໍລິສັດຍີ່ປຸ່ນແລະເກົາຫລີຕົ້ນຕໍ (Kuraray, Murata, Sumitomo Chemical, Toray, ແລະອື່ນໆ), ແຕ່ບໍລິສັດຈີນໄດ້ບັນລຸຄວາມແຕກແຍກຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ຢ່າງເຕັມທີ່ຈາກການສັງເຄາະຢາງເພື່ອການສ້າງຮູບເງົາແລະໄດ້ເຂົ້າສູ່ການພັດທະນາຮ່ວມກັນກັບລູກຄ້າ CI. ນີ້ຫມາຍຄວາມວ່າປ່ອງຢ້ຽມການສະຫນອງຮູບເງົາ LCP ຍັງບໍ່ທັນປິດ, ແລະພໍ່ຄ້າຍັງມີບ່ອນຫວ່າງທີ່ຈະສ້າງການສະຫນອງທີ່ແຕກຕ່າງກັນໃນປະເພດນີ້.

ຊັ້ນ 3: ແຜ່ນ PC/ABS ແລະ PI ຊັ້ນແພດ-ຊັ້ນ “ແຜ່ນພື້ນຖານ” ສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ບໍ່ບຸກລຸກ ແລະຊັ້ນສນວນກັນ. ທີ່ຢູ່ອາໃສ ແລະສ່ວນຕິດຕໍ່ຂອງອຸປະກອນ BCI ທີ່ບໍ່ມີການຮຸກຮານແມ່ນນໍາເອົາໂລຫະປະສົມ PC/ABS ຊັ້ນນໍາທາງການແພດ ແລະຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດເຂົ້າໄປໃນກອບການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ. ພາກສ່ວນທີ່ຕິດຕໍ່ກັບຜິວໜັງຕ້ອງຜ່ານ ISO 10993 series cytotoxicity, sensitization ແລະການລະຄາຍເຄືອງ, ໃນຂະນະທີ່ພາກສ່ວນທີ່ບໍ່ຕິດຕໍ່ສາມາດໃຊ້ໂລຫະປະສົມ PC/ABS. ຮູບເງົາ PI ເຮັດຫນ້າທີ່ເປັນວັດສະດຸຊັ້ນ insulating ສໍາລັບ electrodes ປ່ຽນແປງໄດ້, ກອບເປັນຈໍານວນຊັ້ນເທິງແລະຕ່ໍາຂອງ "ໂຄງປະກອບການ sandwich" ສໍາລັບ encapsulation ແລະ insulation; ວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ທົ່ວໄປຍັງປະກອບມີຢາງ PDMS, Parylene-C ແລະ SU-8. ສິ່ງກີດຂວາງການຢັ້ງຢືນຢູ່ໃນຊັ້ນນີ້ແມ່ນຕ່ໍາກວ່າ PEEK ຊັ້ນນໍາ, ແຕ່ປະລິມານຄວາມຕ້ອງການແມ່ນໃຫຍ່ກວ່າແລະລູກຄ້າໄດ້ຖືກແຈກຢາຍຢ່າງກວ້າງຂວາງ - ເຮັດໃຫ້ມັນເປັນສ່ວນທໍາອິດທີ່ການຄ້າພາດສະຕິກດ້ານວິສະວະກໍາສາມາດສ້າງການຂົນສົ່ງທີ່ຫມັ້ນຄົງໃນການຕິດຕາມ BCI.

ນີ້ຫມາຍຄວາມວ່າແນວໃດສໍາລັບການນໍາເຂົ້າການຄ້າພາດສະຕິກວິສະວະກໍາ

ການພິມເຜີຍແຜ່ມາດຕະຖານສາກົນ BCI ຈະບໍ່ສ້າງຄໍາສັ່ງຊື້ພາດສະຕິກຂະຫນາດໃຫຍ່ໃນໄລຍະສັ້ນ. ໃນປີ 2026, ການຄາດຄະເນນາຍຫນ້າສໍາລັບ BCI ຂອງ Kontour Medical ສະຫນັບສະຫນູນລາຍຮັບທຸລະກິດແມ່ນພຽງແຕ່ຢູ່ໃນລະດັບຂອງ RMB 20-50 ລ້ານ. ແຕ່ມັນສົ່ງສັນຍານທີ່ສໍາຄັນກວ່າ: ການຄັດເລືອກວັດສະດຸ BCI ແມ່ນການເຄື່ອນຍ້າຍຈາກ "ການປັບແຕ່ງການຄົ້ນຄວ້າ" ໄປເປັນ "ຂໍ້ຈໍາກັດມາດຕະຖານ." ເມື່ອສະຖາປັດຕະຍະກໍາອ້າງອີງສ້າງກອບການເຮັດວຽກຮ່ວມກັນໃນລະດັບລະບົບ, ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນລຸ່ມຈະອ້າງເຖິງມາດຕະຖານອຸປະກອນການແພດທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ (ISO 10993, YY/T 0660, ແລະອື່ນໆ) ເມື່ອເລືອກວັດສະດຸ, ແທນທີ່ຈະກວດສອບແຕ່ລະກໍລະນີຈາກຈຸດເລີ່ມຕົ້ນ. ສໍາລັບຜູ້ສະຫນອງອຸປະກອນການແລະພໍ່ຄ້າທີ່ຖືເອກະສານການປະຕິບັດຕາມສໍາລັບ implant-grade ຫຼືຊັ້ນຮຽນການແພດ, ອັນນີ້ຖືວ່າເປັນປະໂຫຍດທໍາອິດ.

ສໍາລັບບໍລິສັດການຄ້າພາດສະຕິກດ້ານວິສະວະກໍານໍາເຂົ້າ, ວິທີການປະຕິບັດບໍ່ແມ່ນການວາງເດີມພັນວ່າວັດສະດຸດຽວຈະກາຍເປັນ "ຜູ້ຊະນະເທົ່ານັ້ນ", ແຕ່ສ້າງຄວາມສາມາດໃນການສະຫນອງສາມຂະຫນານ: ລັອກຊ່ອງທາງຊັ້ນຮຽນທີ່ສອດຄ່ອງຈາກ Victrex, Solvay ແລະ Evonik ສໍາລັບ PEEK ຊັ້ນປູກຝັງເພື່ອຮັບໃຊ້ລູກຄ້າ cranial ແລະ encapsulation; ຕິດຕາມຜູ້ສະຫນອງພາຍໃນແລະຕ່າງປະເທດຂອງຮູບເງົາ LCP ແລະຮູບເງົາ PI ທີ່ເຂົ້າໄປໃນການກວດສອບທາງດ້ານຄລີນິກເພື່ອສະຫນອງທາງເລືອກຫຼາຍແຫຼ່ງສໍາລັບລູກຄ້າ electrode ທີ່ບໍ່ມີການບຸກລຸກແລະມີຄວາມຍືດຫຍຸ່ນ; ແລະກວມເອົາຄວາມຕ້ອງການການຜະລິດຈໍານວນຫລາຍສໍາລັບທີ່ຢູ່ອາໄສອຸປະກອນແລະສ່ວນຕິດຕໍ່ກັບ PC / ABS ລະດັບທາງການແພດແລະຊັ້ນຮຽນທີຊິລິໂຄນທາງການແພດສະຫນັບສະຫນູນໂດຍຂໍ້ມູນການທົດສອບ ISO 10993 ຄົບຖ້ວນ.

BCI "ການບຸກທະລຸມາດຕະຖານ" ແມ່ນຈຸດເລີ່ມຕົ້ນ, ບໍ່ແມ່ນຈຸດສິ້ນສຸດ. ສິ່ງທີ່ກໍານົດຢ່າງແທ້ຈິງວ່າເສັ້ນທາງນີ້ສາມາດໄປໄດ້ໄກປານໃດແມ່ນຄວາມສາມາດຂອງວັດສະດຸທີ່ຈະ "ຢູ່ໃນສະຖານທີ່ແລະຖ່າຍທອດຢ່າງຖືກຕ້ອງ" ພາຍໃນຮ່າງກາຍແລະດ້ານຮ່າງກາຍ. ສໍາລັບການຊື້ຂາຍພາດສະຕິກດ້ານວິສະວະກໍາ, ໂອກາດທີ່ຊັດເຈນຢູ່ໃນອີກດ້ານຫນຶ່ງຂອງປະໂຫຍກນັ້ນ: ໃຜກໍ່ຕາມທີ່ສາມາດຊ່ວຍລູກຄ້າຂ້າມຂອບເຂດການປະຕິບັດຕາມ "ຊັ້ນປູກຝັງ" ແລະ "ຊັ້ນທາງການແພດ" ຈະຄອບຄອງຕໍາແຫນ່ງໃນລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງ BCI ທີ່ຍາກທີ່ຈະຂ້າມ.